（上接A1版）工作期间，她主持、参与30多个仿制药一致性评价及新品研发项目。蒂清、文飞等7个品种10个规格通过国家仿制药一致性评价并获得补充申请批件，其中7个品规为国内首家通过一致性评价并获得补充申请批件。她还先后发表《欧美药品分析方法、方法验证和方法转移的研究现状》等10篇文章，申请专利29项。

一个挑战

潜心钻研攻难关

一路走来，科研道路上充满荆棘，但孔凯丽始终专注于实验室，用心做好药。

2018年8月，孔凯丽任职的江苏天士力帝益药业有限公司研发的替莫唑胺胶囊收到国家药品监督管理局药品审评中心通知，称“2批次刚过效期样品其他单杂超鉴定限（0.2%），请合理说明”。

“这意味着这款产品有杂质超过了国家鉴定标准。”孔凯丽介绍，替莫唑胺胶囊是用于治疗脑胶质瘤的一线药物，原研药价格2000元/6粒，其仿制药在药品集采后约为800元/6粒，“仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，有助于降低患者治疗成本，提高用药保障水平。”

“早在2015年，我们便开始研制替莫唑胺胶囊仿制药，其间克服了很多困难，而此次单杂超标，对研发团队提出了更高的要求。”回顾这段经历，孔凯丽感叹道。

采用制备色谱法制得该杂质、确证结构、研究产生机理、修订药物质量标准……经过数月的艰苦奋战，孔凯丽带领团队成功解决了杂质超标问题，公司于2019年成为首家通过替莫唑胺胶囊仿制药一次性评价的企业，药品获得上市资格。

“一个新药从研发到上市需要20年的时间，大概需要投入20亿美元；一个仿制药的研发到上市需要3至5年的时间，大概需要投入1000万元。”作为一名曾经的制药人，孔凯丽深知药品研发工作的不容易，“这更需要我们认真把好产品质量关，不负百姓的期待。”

一次转折

换道逐梦再出发

工作十多年，孔凯丽在药物质量研究领域积累了丰富的经验。为了在制药领域有更多的尝试和突破，今年，孔凯丽做了一个大胆的决定——“跨行”，在药物分离纯化设备研究领域迎接新挑战。

孔凯丽告诉记者，她现在从事的工作属于制药行业的上游领域。“这些年，药物分离纯化设备实现了从无到有的突破，制药设备越早上市越能够缩短药物的研发周期，为医药研发行业带来更多动力。我们将持续聚焦群众需求，研发出更多先进、高效的制药设备，更好地服务社会。”

使命在肩，不敢松懈。作为一名省党代表，在党的二十大即将召开之际，孔凯丽满怀期盼，“希望国家对医药设备制造企业的研发项目给予更多支持，助力我们打造制备色谱行业第一品牌、国际化色谱产业研发生产基地，为生物医药快速发展作出更大贡献。”